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学会からのお知らせ

ピオグリタゾン製剤に関する情報について

8月4日(米国時間)、米国食品医薬品局(FDA)より、6月15日の予告の通り、FDA website内のDrug Safety Communicationに、アクトスの添付文書が掲載されたことについての発表がなされました。

米国食品医薬品局(FDA)の発表
(2011年8月5日 New



7月21日(欧州時間)、欧州医薬品庁(EMA)よりピオグリタゾン製剤の添付文書の変更推奨についての公式発表がなされました。

欧州医薬品庁(EMA)のホームページ掲載文書
(2011年7月21日)
プレスリリース
Q&A



7月22日、武田薬品工業株式会社は「欧州医薬品庁によるピオグリタゾンの添付文書の変更推奨について」の声明を出しました。

「欧州医薬品庁によるピオグリタゾンの添付文書の変更推奨について」:武田薬品工業(2011年7月22日)
プレスリリース
医療関係者向け情報(PDF)
患者さん向け情報(PDF)



7月11日、フランス保健製品衛生安全庁(Afssaps)によるピオグリタゾン塩酸塩を含有する製剤の回収決定に従い、武田薬品工業株式会社は同日、フランスにおけるピオグリタゾン製剤の市場回収を開始することなどの声明文書を発表しました。

フランスにおけるピオグリタゾン製剤の市場回収について:武田薬品工業(2011年7月11日)
プレスリリース
医療関係者向け文書(PDF)
患者さん向け文書(PDF)



6月24日、厚生労働省医薬食品局安全対策課長より、ピオグリタゾン含有製品の添付文書、「使用上の注意」改訂に関する通知が日本糖尿病学会及び、日本製薬団体連合会宛てに出されました。

「使用上の注意」の改訂について:厚生労働省
(2011年6月24日)

同日、武田薬品工業より、アクトス、メタクト、ソニアスに含まれる成分に関する日本国内における添付文書改訂について、「使用上の注意」改訂の案内文書が発表されました。

「使用上の注意」改訂のお知らせ:武田薬品工業
(2011年6月24日)
医療関係者向け情報(PDF)
患者さん向け情報(PDF)



6月15日、米国食品医薬品局(FDA)より、現在米国内で進行中の疫学調査の中間解析をもとに、下記についての発表等がなされています。

  1. 現在膀胱癌に罹患している患者にはアクトスを使用ないこと
  2. 膀胱癌の既往がある患者にはアクトスの投与は慎重におこなうこと
  3. 「1年以上アクトスを使用すると膀胱癌のリスクが増加する可能性があること」を今後ピオグリタゾン製剤の添付文書に掲載する予定であること

米国食品医薬品局(FDA)の発表
(2011年6月15日)

米国FDAによるピオグリタゾン製剤と膀胱癌に関する声明について:武田薬品工業(2011年6月16日)
医療関係者向け情報(PDF)
患者さん向け情報(PDF)

医薬品医療機器総合機構(PMDA)からの情報提供
(2011年6月16日)
PMDAの情報(PDF)



フランスおよびドイツ以外の欧州、および我が国の規制当局の見解では、現時点でピオグリタゾン製剤の服用の中止あるいは変更は推奨されていません。
本学会では、武田薬品工業・厚生労働省・PMDAに対して、諸外国における動静のみならず、我が国における当該事象の可能性についての可及的速やかな解析とその結果の公表を求めるべく、要望書を提出いたしました。
標記について新たな情報が発信された場合には、速やかにお知らせいたします。

関係機関への要望書(2011年6月14日)
厚生労働省 医薬食品局(PDF 572KB)
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PDF 574KB)
武田薬品工業株式会社(PDF 628KB)



ピオグリタゾンを成分とする薬剤の安全性(フランスおよびドイツにおける膀胱癌発生増加の可能性を理由にした新規処方停止)に関する情報が、武田薬品工業よりリリースされました。

フランス及びドイツにおけるピオグリタゾン塩酸塩製剤に対する措置について:武田薬品工業(2011年6月14日 更新)
医療関係者向け情報(PDF)
患者さん向け情報(PDF)

日本糖尿病学会


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