医学系研究における倫理指針として従来用いられてきました「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」と「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」が統合され、新たな指針として「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」が公布され、2021年6月30日より施行されます。
詳細は学会ホームページの「官公庁・他団体からのお知らせ」→「日本医学会・厚生労働省等からのお知らせ・周知依頼一覧」に案内・リンクが掲載されていますのでご参照ください。

新倫理指針の施行にともない2つの旧指針は6月30日をもって廃止され、それ以降に倫理審査される案件に関しては、新倫理指針を遵守して研究を行うこととなります。
なお、新指針には経過措置が設けられており、旧指針に基づいて既に実施中の研究はそのまま旧指針に基づいて継続が可能です。

主な変更点は以下の通りです。

新たな用語の定義

「多機関共同研究」：複数の研究機関で実施する研究。「多施設」ではなく、「多機関」と呼称します。
「研究代表者」：多機関共同研究の代表者
「研究協力機関」：研究機関に試料・情報の提供のみを行う機関。研究協力機関に所属し、試料の取得提供以外に関与しないものは研究者には含まれません。

多機関共同研究について審査の一本化

多機関共同研究に係る研究計画書については、「研究代表者は、原則として一の倫理審査委員会による一括した審査を求めなければならない」旨の規定が設けられました。研究代表者が一括審査を申請し、承認された場合、各共同研究機関の研究責任者は当該研究機関の長に実施の許可を受けることで研究実施が可能となり、各施設での倫理審査は必ずしも必要としないとされています。

参考資料

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」
https://www.mhlw.go.jp/content/000757566.pdf
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」
https://www.mhlw.go.jp/content/000769923.pdf
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針について（策定経緯及び医学系指針及びゲノム指針からの主な変更点）」
https://www.mhlw.go.jp/content/000769921.pdf

学術調査研究等倫理審査委員会委員長　池上博司
理事長　植木浩二郎

更新：2021年6月24日