血液検査

●ＨＤＬ−ｃｈｏ　ＬＤＬ−ｃｈｏ　両者はコスト上困難です

保険適応になる場合と、ならない場合があります。お問合せください。

●検査の中で、コレステロールの検査が必須で含まれていますが、私の大学では、HDLコレステロール、LDLコレステロール、総コレステロールのうち２種類しか測定できない決まりになっておりますがどうしたらよいでしょうか？

脂質は１度に３項目とれると思いますので、空腹時には、１.　HDL　２.TC、３.TGの３項目を必ず取っていただき、LDLは計算し記入していただくことになります。（LDL＝TC-HDL-０．２×TG）また、この場合には、２−１１空腹時トリグリセドは可能であればとなっておりますが、必須になります。

●血液検査・尿検査は同意前（直前データ：１ヶ月程度以内のもの）も採取できますか？
また、項目により実施日が別日でも構わないですか？

基本的には同意を取られた日からのデータを願いしておりますが、検査によっては同日に計れないものもあり、また二回測定する場合は２，３ヶ月空けなくてはいけないこともありますので３ヶ月ほどの開きは出てきてしまうのが実情です。できるだけ検査日には開きがないように一番始めのデータ取得日から３ヶ月以内に全てのデータを記載していただくようにお願いしております。

●症例報告の必須記入欄に「血糖（食後）」がありますが、これは食後でないといけませんか？空腹時血糖ではだめでしょうか？

食後の血糖値データがあればご記載いただきますが、データがない場合は空欄にしていただきた空腹時血糖に記載してください。

腎症指標

●腎症 I 期はほとんどいません

問題ありません。

●追跡情報（2年目記入）の腎症のエンドポイントについて「連続2回アルブミン尿の出現」 の連続2回とは2ヶ月連続でアルブミン尿を測定するという意味でしょうか。それ とも数ヶ月間を開けて測定可能でしょうか？

腎症のエンドポイント「連続2回アルブミン尿の出現」ですが、保険適応内で　2回　となりますので数ヶ月間、あくことになります。

網膜症指標

●緑内障がある人はエントリーしてもよいか？

緑内障をはじめとする内眼疾患は、糖尿病網膜症と鑑別が必要である網膜中心静脈閉塞症、加齢性黄斑変性症等の眼底疾患を含めて、眼科医のコメントがあればエントリー可能したいと思っております。

●糖尿病網膜症以外のよくある病気に緑内障、黄斑変性症、網膜静脈閉塞症などを合併している場合が結構あります。その疾患による視力低下、網膜出血などがありますが（糖尿病と区別できないこともありますが）、それはどのように記載したらいいのでしょうか。または不要なのでしょうか。

糖尿病網膜症以外による疾患が合併した場合は、視力低下の有無や所見に係わらず、その疾患名を記載してください。

●網膜症は　増殖網膜症で沈静化したものでも、分類は増殖性でよいのでしょうか。

鎮静化したものも増殖網膜症としてください。その際、眼科的治療につき必ず記載をお願い致します。

●増殖前網膜症で、例えば光凝固してある方で、沈静化し、軟性白斑もない、血管異常もないとき、記載はどうしたらいいのでしょうか。軟性白斑なし、網膜内細小血管異常なし、静脈異常なし、と記載でよろしいでしょうか。出血があれば、単純網膜症の部分の出血ありということでよろしいでしょうか。網膜症分類の記載箇所がないようです。それは判定者がされるのでしょうか。

得られた眼底所見をそのまま記載していただいて結構です。ただし、光凝固施行の記載をお願い致します。なお、今回のエンドポイントには網膜症の分類は使用しませんので、所見のみの記載をよろしくお願い致します。

●眼底写真（可能であれば両眼１眼ずつ、あるいは１眼４方向の眼底写真）・・・・とありますが、もう少し詳しく教えてください

眼底写真を記録していただければ、非常に参考となるのですが、施設によっては余裕がない場合もありますで、可能であれば、両眼の後極部各１枚ずつをお撮りいただくか、さらに４方向の眼底写真（正面、乳頭を横端に含む鼻側、乳頭を下横端に含む耳上側、乳頭を上横端に含む耳下側）で撮影していただければ幸いです。

●矯正視力×　　D視力を書く場合、０．３×−３Dのようになり、視力を書くスペースがないようです。また、乱視を書く部分もないようですが、球面度数に変換するのでしょうか。

矯正視力の屈折について、ご指摘のようにご面倒ですが、公的診断書のように乱視を球面度数に変換していただければ幸いです。

●除外基準には登録直前までにある情報で判断させていただいてよろしいでしょうか。 たとえば、最終の眼底検査でAoであり、組み入れ後3ヶ月で増殖性網膜症し、2年目の追跡情報にて除外基準に抵触する事項を記載・・・ということでよろしいでしょうか。

スクリーニングの際、登録直前の情報で除外基準を判断して頂いて構いません。登録後に増殖性網膜症への進展が確認されました場合には、網膜症のエンドポイントにあたりますのでご報告いただくことになりますが、2年目に記入して頂く『追跡情報』の報告の中で送付をお願いいたします。（症例報告書中のP.6裏　エンドポイントの発生をご参照下さい。）

神経障害指標

●ＣＶＲ−Ｒは測定しておりませんがよろしいですか

ＣＶＲ-Ｒの測定は必須項目です。特別な事情がある場合を除き測定してください。

●神経障害指標の必須項目は３つとも必要ですか？

必須項目の３つは特別な事情がある場合を除き全て測定してください。

●CVR-Rは一箇所しか書くところがないがいつのものを記入したらよいか？

変動することがあると思いますが、試験を始めてから計った値を記入してください。

歯周病

●今回、当院の内分泌内科の先生から、この研究に関するお話を頂きましたが、私どもは口腔外科であり、この調査の中の「口腔検査報告書」の中に書かれていますRamfjordの歯周組織検査の詳しい方法についての資料を持ち合わせておりません。すばらしい大規模な調査であり、可能であれば当院も研究・調査の一端を担えればと考えておりますが、この検査方法について詳しく書かれた資料等はございますでしょうか。

「Ramfjordの歯周組織検査」は、Ramfjordは、代表歯の選定にあたって、採用しただけで、歯周組織検査は、ごく一般的なもので、歯周病学の清書には、必ず、記載されている検査項目で、なにも特殊なものは、用いていません。 しかし、口腔外科の先生方には、一般的でないと思いますので、補足させていただきます。大まかな説明は、口腔検査表右側に補足させていただいています。口腔検査用紙は、残存歯を確認していただき、歯周組織の検査は、できれば、15mmの歯周プローブ（UNC15, Hu-Friedy真, USA、歯科材料店モリタ販売）を使用します。代表歯６歯を６点法でプロービングデプス（歯周ポケットの深さ、PD），アタッチメントレベル（セメントエナメル境から歯周ポケット底部までの距離、被覆されている場合は、PDと同じ、AL），プロービング時の歯肉出血（BOP）を測定し，評価します。 また，オルソパントモかデンタルX線写真で、上下左右の第１大臼歯の歯槽骨吸収状態を大まかに、４段階評価をしていただきます。準備がしていただいていれば、10分ほどですみます。新患で、依頼された場合は、レントゲン撮影など費用などの患者様のご負担が増えますが。検査料等は患者さんが納得すれば、各施設の裁量にお任せしています。

●実施計画書によると歯周病に関する代理エンドポイントとして歯肉出血、歯肉腫張が　あげられているが、これは他のエンドポイントと同様、これら症状が出た場合は、直ちに研究から症例が除外されるのか？また、除外基準にはないようですが、これらの症状がすでにある患者はエントリーができないのでしょうか？

除外されませんので，そのまま，継続お願いします．また、除外基準ではありませんので，エントリーをお願いします．※歯周病について、詳しい情報をお求めの場合は、ワーキンググループ、愛知学院大学の稲垣先生宛て直接ご連絡ください。各施設に一部お送りしておりますグレーのファイルに詳細情報が載っております。または、データセンターおよび事務局宛ご連絡いただければ、折り返しご連絡差し上げます。

糖尿病治療情報

●その他の薬剤の(　)に記載すべきものは、どういったものがあるか？

代表的なものは左の青のところに挙げてあります。　（＋）使用している場合は、クレメジン、ペルサンチン、エパデールの中から選んで書いていただくことになりますが、ジェネリックの場合もありますので、それに相当するものを記入してください。

その他

●大半が透析患者様ですが登録できますか

除外基準に含まれますので登録できません。

●歯科・眼科は他の機関に依頼してその結果を書いても宜しいですか

問題ありません。

●治験や自主研究に参加されている方でも宜しいですか

介入試験の場合は登録できません。観察試験であれば登録できます。

●経過観察は最低で年１回と考えてよいでしょうか

年１回となっております。

●施設における倫理委員会に提出するために日本糖尿病学会の倫理委員会承認書のコピーが欲しいのですが

日本糖尿病学会倫理委員会の承認書のコピーはこちらのホームページよりダウンロードが可能です。必要に応じてご利用ください。

●非常勤の立場として常勤職員などにお願いし、研究を行ってもよいですか

ご了解がいただけるのでしたら研究へのご参加をお願いいたします。

●研究に参加したいのですが、どのような手続きが必要ですか

「アンケート用紙」によりお申し込み下さい。お持ちでない方はこちらのホームページよりダウンロードしてください。

●症例数が増えたので追加申し込みをしたいのですが、どのような手続きが必要ですか

「追加申し込み用紙」によりお申し込みください。お持ちでない方はこちらのホームページよりダウンロードしてください。